FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2年末9日，英美两国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在外科手术中的使用完全恢复变宽胸腔正常的血流。它是首款旨在通过腿部而不是锁骨突起来高度评价胸腔的徒手，它利用一种肠道灌注的系统来释放出来手术中的脱落的漏出大块。

胸腔是颈两侧的两个大的血管，负责向中的枢神经的系统备有内含氧的肠道。胆或脂肪颗粒可以使一条或两条胸腔变宽，引发胸腔性疾病。如果一片斑块脱落，它可以行驶到中的枢神经的系统淋巴并切断肠道，导致脑出血。

据心脏脾与肠道科学研究员备有的信息，英美两国每年发生的脑出血病例中的，有超过一半的人由胸腔性疾病引发。身患这种性疾病的人在显现出来脑出血之前，不可能境况任何体征或症状。

胸腔的致使变宽或漏出可以要求外科制定外科细胞器血管成形术，手术时，在一根总长的挠性气管上的细胞器从锁骨横越高血压的脉管的系统，穿过漏出右边，增大后打开淋巴，然后一种小的网状管（底座）被摆放在在漏出右边，保持淋巴东南面开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在淋巴变宽或漏出部分正下方的腿部插入一根气管离开淋巴，而不能通过锁骨离开。在底座手术期间，外科通过一种填充或其它细胞器来释放出来及移除小的大块，它们不会脱落，并有不会行驶到中的枢神经的系统。

ENROUTE TNS通过在远离中的枢神经的系统淋巴变宽的部分暂时将肠道进行分流，使其离开一个体外过滤的系统来释放出来大块。肠道然后通过腿部静脉调回到人体。由于胸腔分支离开许多两者之间连通的较小淋巴，所以中的枢神经的系统仍会在手术期间获得内含氧的肠道。

“在现在批文之前，唯一获得批文的的系统需要在锁骨突起，通过股淋巴离开人体，然后在胸腔底座成形术期间释放出来及移除大块，阻止它们穿过中的枢神经的系统，”FDA徒手及放射卫生中的心徒手高度评价政府部门督导主任、英美两国哥伦比亚大学、公共护理学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压备有了一种外科病患，适使用为病患胸腔缩窄，不能通过锁骨高度评价扭曲或病变血管的高血压。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管都能使用低至中的度西风险的医疗徒手，这种徒手某种程度实际上一种某种程度主板的徒手，与不受主板前批文影响的某种程度主板徒手比如说安全有效。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS某种程度实际上一种目前主板的一种灌注的系统，该的系统运用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过锁骨血管离开高血压体内。

支持FDA批文的原始数据包括该其产品发起者的一项临床实验结果。该实验揭示，使用ENROUTE TNS的高血压，其脑出血、心脏病发作及死亡者的发生率为3.5%，突出低于11%的科学研究稳定性目标。

在14.2%的高血压中的，至少有一种致使不良流血事件显现出来，包括毙命或徒手路由器损伤、徒手或手术导致的低血压及摆放在底座内血栓形成。这些流血事件与其它胸腔手术涉及的致使不良流血事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi